要了解这个牌子问题,先得了解美国的体制是怎么回事。PARAGON和POLYMER分别是美国两家硬性隐形眼镜材料生产厂商。在没有OK镜之前,大家只是卖材料,不卖镜片,镜片是通过加工厂来卖的。有了OK镜后,PARAGON开始改变原来的做法,自己直接生产镜片,只是生产OK镜(也就是CRT),并自己销售。而POLYMER依然是只销售原料给加工厂,博士伦在几年前开始介入OK镜,但是其去向还不明确。起码很多地区的老总都不知道博士伦偶VST,或者说不知道这个VST将会如何销售。甚至只是卖树脂镜片的ESSILOR也有硬性隐形眼镜厂,据说他们已经在美国卖澳洲设计的OK镜。上面提到的CRT和VST,只是两个牌子而已,还有很多牌子。
上面还提到“有一家深圳的”,指的是美国E AND E的,该厂的注册证在2007年到期,已经在药监局申请延期,药监局还专门为这类事情发了一通知说明(
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10691.html),前面的通知是07年发的,在08年也发了一个一样的通知说明这类事情,详见下列地址(
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/28276.html)。09年又发了另外一次说明(
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/36255.html)。所以,如果合理验配E AND E的镜片应该还是没有问题的。
至于说科视的OK镜“适用于年龄18岁以上。。。。”,确实令人费解。
不管大家是否愿意看到,OK镜的发展很快,连审批最严格(比美国FDA还严格)的日本,也经过7年的临床后,都已经批准OK镜了上市了。而且,很多国外牌子在药监局排队申请进入中国市场。
顺便回聿飞妈,FDA是一个很权威的政府机构,但是论审批的严格和慎重程度,远不如日本的厚生省。.